о проекте  |  рекламодателям
Клиники, медицинские центры Ветеринария Онкология
Клиники Арзамаса Клиники ОМС Аптеки
Наркология Клиники Балахны Детские клиники, больницы
Роддома Психология Клиники г. Бор
Стоматология Женское здоровье, гинеколог Венерология
Клиники Выксы Оптика и офтальмология Мужское здоровье
Патронаж Клиники Дзержинска Косметология
Санатории Медицинское страхование Клиники Кстово
Диагностика заболеваний Медтехника Лечение бесплодия
Клиники Павлово Больницы, НИИ БАДы; продукты для здоровья
Массаж Клиники Сарова
 
Войти | Регистрация
 
Дентал-Н
Нижний Новгород, Московский, ул. Героя Рябцева, д. 11
8-953-556-46-41
Детская клиника УЛЬТРА KIDS
Нижний Новгород, Автозаводский, ул. Янки Купалы д.40/д.44 (мкр. «Водный Мир»)
262-12-12(доб.2); 217-17-47
Детская клиника УЛЬТРА KIDS
Нижний Новгород, Автозаводский, ул. Янки Купалы д.40 (мкр. «Водный Мир»)
(831) 262-12-12(доб.2)
Весь каталог

Спиок форумов  >>  Онкология  >>  Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 получили Henlius и Accord 1
 

Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.

HLX02 - биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: "С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 - высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов".

Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: "Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций".

ответить
new
|
|
Х
прикрепить файл
зарег.
 
логин:  пароль: 
или [ctrl + enter]

ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ON-LINE:MathewMetcal, гостей: 6 человек
med52.ru — Нижегородский медицинский портал
© 2007—2008 Интернет-компания «Р-Смайл»
Реклама: мы занимаемся созданием сайтов в Нижнем Новгороде
Контакты: (831) 413-54-79
info@med52.ru